- Qu'entend-on par 21 CFR ?
- Que couvre le CFR 21 ?
- Que contient cette section du 21 CFR 56 ?
- Qu'est-ce que la partie 56 du CFR ?
- Qu'est-ce que le 483 dans l'industrie pharmaceutique ?
- Combien y a-t-il de chapitres dans le 21 CFR ?
- Que signifie 45 CFR ?
- Comment lire le CFR ?
- De combien de membres avez-vous besoin pour l'IRB ?
- Le CFR est-il mandaté par l'IRB ?
- Lequel des énoncés suivants décrit 21 CFR Part 11 ?
- Qu'est-ce qu'Alcoa et Alcoa Plus ?
Q. Qu'entend-on par 21 CFR ?
Un article de Wikipédia, l'encyclopédie libre. Le Titre 21 CFR Part 11 est la partie du Titre 21 du Code of Federal Regulations qui établit les réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les enregistrements électroniques et les signatures électroniques (ERES).
Q. Que couvre le CFR 21 ?
Le titre 21 est la partie du Code of Federal Regulations qui régit les aliments et les médicaments aux États-Unis pour la Food and Drug Administration (FDA), la Drug Enforcement Administration (DEA) et l'Office of National Drug Control Policy (ONDCP).
Q. Que contient cette section du 21 CFR 56 ?
(a) Cette partie contient les normes générales pour la composition, le fonctionnement et la responsabilité d'un comité d'examen institutionnel (IRB) qui examine les enquêtes cliniques réglementées par la Food and Drug Administration en vertu des sections 505 (i) et 520 (g) de la loi. , ainsi que des investigations cliniques qui soutiennent…
Q. Qu'est-ce que la partie 56 du CFR ?
La partie 56 du titre 21 du code fédéral de réglementation prévoit des règles à observer par le comité d'examen institutionnel lors de l'exécution de ses tâches d'évaluation.
Q. Qu'est-ce que le 483 dans l'industrie pharmaceutique ?
R : Un formulaire 483 de la FDA est délivré à la direction de l'entreprise à la fin d'une inspection lorsqu'un ou plusieurs enquêteurs ont observé des conditions qui, à leur avis, peuvent constituer des violations de la loi Food Drug and Cosmetic (FD&C) et des lois connexes.
Q. Combien y a-t-il de chapitres dans le 21 CFR ?
Il se compose de trois chapitres, chacun spécialisé dans les codes de ces organisations. 21 CFR est généralement connu pour la signature électronique 21 cfr partie 11…. Suivez la directive pharmaceutique.
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Q. Que signifie 45 CFR ?
Bien-être public
CFR Title 45 – Public Welfare est l'un des cinquante titres composant le Code of Federal Regulations (CFR) des États-Unis. Le titre 45 est le principal ensemble de règles et de réglementations émises par les agences fédérales des États-Unis concernant le bien-être public.
Q. Comment lire le CFR ?
Procédure de publication Le CFR est structuré en 50 titres thématiques. Les agences se voient attribuer des chapitres dans ces titres. Les titres sont divisés en chapitres, parties, sections et paragraphes. Par exemple, 42 CFR 260.11(a)(1) serait lu comme « titre 42, partie 260, section 11, paragraphe (a)(1) ».
Q. De combien de membres avez-vous besoin pour l'IRB ?
cinq membres
Un IRB se compose d'au moins cinq membres d'horizons divers. Les membres de la CISR doivent avoir l'expérience professionnelle nécessaire pour fournir un examen scientifique et éthique approprié. Un IRB doit avoir au moins un membre scientifique et au moins un membre dont les principales préoccupations ne sont pas scientifiques.
Q. Le CFR est-il mandaté par l'IRB ?
Selon les réglementations de la FDA, les termes « recherche » et « investigation clinique » sont synonymes. Les réglementations de la FDA exigent généralement l'examen et l'approbation par l'IRB des recherches impliquant des produits réglementés par la FDA (par exemple, médicaments expérimentaux, produits biologiques, dispositifs médicaux et compléments alimentaires) (21 CFR Part 56).
Q. Lequel des énoncés suivants décrit 21 CFR Part 11 ?
21 CFR Part 11 est la réglementation de la FDA pour la documentation électronique et les signatures électroniques. Il décrit l'administration des dossiers électroniques dans le système de gestion de la qualité d'une entreprise de dispositifs médicaux. Assurez-vous que les signatures d'approbation et de révision ne peuvent pas être contestées.
Q. Qu'est-ce qu'Alcoa et Alcoa Plus ?
Ankur ChoudharyPrintQuestion Forum 15 commentaires. Le terme Alcoa est un acronyme signifiant Attribuable, Lisible, Contemporain, Original et Exact. Alcoa a ensuite été étendu à Alcoa Plus (Alcoa +), par l'ajout de quelques concepts supplémentaires qui sont ; Complet, cohérent, durable et disponible.